登録販売者試験 合格のためのピンポイント対策講座 4章 薬事関係の法規・制度 part3

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いよいよ、4章も後半に、端折っているつもりですが、結構のせてますね・・・

販売に対しての規定が多く、ここもひっかけどころが本当に多いです。明らかに間違っている点に注目するのは当たり前ですが、「抜けている部分がないか?」も疑いましょう。

 

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医薬品の販売業の許可

薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けたものでなければ

医薬品の販売
医薬品の授受
販売もしくは授与の目的で貯上し、陳列

上記をしてはならない。

販売業の許可は

店舗販売業の許可
配置販売業の許可
卸売販売業の許可

この3種類あるが、一般の生活者に対して販売できるのは、店舗~と配置~の許可を受けたものだけ。

それぞれの許可を受けたものは、受けた許可以外での販売は許されない。

 

この3種類と薬局開設の許可は6年ごとに更新を受けなければならない

※この6年という単位は、再頻出問題です。3年、5年とキリのよい数字でひっかけます

 

薬局における医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われるため、医薬品の販売業の許可は不要

※薬局も販売業の許可が必要であるとしれっとのせてきます。店舗~、配置~の後に薬局と混ぜてくるパターンが多め

 

薬局、店舗販売業、卸売販売業は、特定の購入者の要求に応じて、医薬品の包装をを開封して分割販売(量り売りなど)を一定の条件を満たすことで行うことができる。

一方で、医薬品をあらかじめ小分けにして販売する行為は、無許可製造、無許可製造販売に該当し、認められない。

※包装を開封して分割販売はできても、小分けの販売はできません。小分けの販売はできるとひっかけてきます

 

薬局

その所在地の都道府県知事の許可を受けなければ開設できない

薬局として開設許可を受けていないものについては、薬局の名称を付してはならない。ただし、病院又は診療所の調剤所は例外である。

※必ず、薬局の名称を付す必要があると記載されたりします

 

薬局開設者は、自らが薬剤師であるときは、その薬局を実地に管理。または、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならない。

店舗販売業

店舗販売業の許可は、店舗ごとにその店舗の所在地の都道府県知事などが与える

※一度取得すれば、全国で展開できると記載される

 

薬剤師が従事しても、調剤を行えない

店舗管理者として実地に管理するものは、薬剤師又は登録販売者でなければならないとされている。

※補足として、「第二類、第三類は薬剤師が販売・授与することができる」という正誤問題がありました。これは「誤」です。登録販売者が抜けているからです。明らかに文言が間違っている正誤は、知識があれば対応できますが、抜けている場合は集中力が必要となりますので、ご注意を

 

店舗管理者になる登録販売者は、薬局、t年保販売業、配置販売業において

①一般従事者として、薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間
②登録販売者として業務に従事した期間

過去5年のうち通算して2年あることが必要
※再頻出問題。次に第一類医薬品を販売し、授与する店舗で登録販売者が管理者になる条件もあるが、圧倒的にこちらのほうが頻出されてます

 

配置販売業

配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が許可を与える

区域管理者は、第一類を販売、授与する場合は薬剤師、第二類、第三類の場合は、薬剤師又は登録販売者

配置販売業者又は配置員は、配置販売に従事する際、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届けなければならない

※あらじめ、事前にが抜けていることが多い

 

配置販売業者、配置員はその住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、従事できない

※許可は、従事する区域の都道府県知事からもらうですが、身分証は住所地という違いがあります。これをそのまま逆にされる場合があります

 

先用後利(商品を置いて、使われた商品の代金を請求)により対面販売が不可能なため、配置販売者は要指導医薬品を販売することはできません

 

リスク区分に応じた販売従業者、情報提供および陳列など

すべてを記載すると、膨大になるため、ポイントだけをあげていきます。

薬局開設者、店舗販売者、配置販売者が、一類、要指導を販売した場合、

  1. 品名
  2. 数量
  3. 日時
  4. 販売、授与、配置した薬剤師の氏名、情報提供および指導をおこなった薬剤師の氏名
  5. 購入者が情報提供および指導の内容を理解したことの確認

以上を書面に記載して、2年間保存

※書面の内容よりも、2年間の保存がよく出てきます。

 

第二類医薬品の販売、授与する場合に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない

第三類医薬品の販売、授与する場合に、必要な情報提供をさせることが望ましい

※要指導、一類と異なり、絶対的な義務ではありませんが、購入者から情報提供の要望があった場合は、「情報提供しなければならない」になります。

 

リスク区分に応じた陳列

要指導医薬品は要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列しなければならない(例を挙げると、レジの中など)、以下のいずれかに該当する場合を除く。

  1. 鍵をかけた陳列設備に陳列
  2. 購入しようとするものなどが直接手の触れられない陳列設備に陳列

※ドラッグストアで見たことがあると思いますが、一類や要指導は空箱だけで、レジまでもっていって、薬剤師の説明を受けて購入という流れが一般的です。

 

要指導医薬品は、一般用医薬品と混在しないように陳列。販売しない時間は、通常陳列し、または交付する場所を閉鎖しなければならない。

要指導医薬品を販売等しない時間は、要指導医薬品陳列区画を閉鎖しなければならない。(鍵をかけた陳列設備の陳列の場合をのぞく)

 

第一類医薬品は、だ一類医薬品陳列区画(これもレジ内が代表的な例)に陳列。以下の場合を除く

  1. 鍵をかけた陳列設備
  2. 購入者が直接触れられない設備

指定第二類医薬品は、「情報提供をおこなうための設備」から7メール以内の範囲に陳列。以下の場合は除く

  • 鍵をかけた陳列設備に陳列
  • 陳列設備から1.2メートルの範囲に購入者が進入することができない措置がされている(レジの奥など)

第一類、第二類、第三類は、混在しないように陳列

配置販売業者は、配置箱のなかで、医薬品を他のものと区別して貯蔵、陳列しなければならない。

※指定第二類のメートル数と条件、そして常識的に考えたらわかりやすいですが、リスク区分の混在もよく出ました。