登録販売者試験 合格のためのピンポイント対策講座 5章 医薬品の適正使用・安全対策 part1

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どうも、この登録販売者対策記事を書ききるのが先か、腱鞘炎になるのが先か・・・

まさか4章で1パートあたり2000字のpart4まで進むと思いませんでした・・・

5章ではよりポイント的に取り上げて、読み手と僕の(笑)負担を軽くしたいところです。

5章は、4章ほどギチギチの法制度ではありませんが、暗記ポイント、ひっかけポイントは多いです。特に暗記ポイントはかなり多い・・・

気を取り直していきましょう(笑)

 

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医薬品の適正使用情報

改定年月

必要に応じて随時改定

重要な内容が変更されたら場合には、改定年月を記載するとともに、改定された箇所を明示

※定期的に改定と書かれる場合がある

 

添付文書

必要な時にいつでも取り出して読むことができるように保管される必要あり

※添付文書は1度読めば、読む必要はないという大胆な選択肢がよく見られます・・・

 

薬効名

販売名に薬効名が含まれている場合には、記載が省略されているケースがある(○○胃腸薬など)

使用上の注意

  • 使用上の注意(三角マーク)
  • してはいけないこと(○に×)
  • 相談すること(医者のマークあり)

それぞれ、統一された標識的マークが付されている。

してはいけないこと

守らないと悪化する、副作用や事故が起こりやすくなる事項。
一般検査薬は、確定診断にならないので、陽性の場合は医師の診断が必要

  • 次の人は、服用しないこと
  • 次の部位には使用しないこと
  • 本剤を使用している間は次の医薬品をしようしないこと
  • そのほか「してはいけないこと」

相談すること

  • 医師の治癒を受けている人
  • 妊婦又は妊娠している人と思わる人
  • 授乳中の人
  • 高齢者
  • 薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人
  • 次の症状がある人
  • 次の診断を受けた人

副作用

一般的な副作用について、発現部位別に症状が記載
そのあとに、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載

※最頻出問題。よく逆になります。一般的な副作用について、副作用名ごとに症状が記載となっている可能性もあります

 

保管および取り扱い上の注意

シロップ剤などは変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管が望ましい

錠剤、カプセル、散財などは温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当

別の容器に入れ替えると、誤用の原因、医薬品として品質保持ができなくなる

点眼は感染の可能性があるため、使いまわしはできない

 

消費者相談窓口

製造販売業者において、窓口担当の名称、電話番号、受付時間が書かれている

 

製品表示(外箱への記載)

  • 毒薬・劇薬・リスク区分の識別表示
  • 用法・用量そのほか使用及び取り扱い上必要な注意
  • 副作用や事故などが起きる危険性を回避するため記載されている内容(1回復用量中0.1ミリを超えるアルコールを含有する内服液剤については、分量の記載が義務付けられている)
  • 使用にあたって、添付文書をよく読むこと
  • 専門家への相談勧告
  • 医薬品の保管に関する事項
  • 未開封の使用期限
  • ※適切な保存条件の下で製造後3年を超えて品質が安定であれば、記載の義務はない)

外箱にどのような記載が義務付けられているかでよくでます。添付文書の内容を踏まえて、「効果・効能」が書かれているケースもありますが、絶対ではなく、そこでひっかけてきます。

安全性情報など、そのほか情報

緊急安全性情報

緊急かつ重大な注意喚起や使用制限にかかる対策

厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定に基づく

通称イエローレター

製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メールによる情報提供

小柴胡湯による間質性肺炎に関する情報が発出された前例があり

※一般用医薬品で発出されたケースがないと断言される設問あり

安全性情報

使用上の注意の改定情報よりも迅速な注意喚起が必要な状況

厚生労働省からの命令指示、製造販売業者の自主決定に基づく

製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メールによる情報提供、総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信も含む

通称ブルーレター

 

総合機構ホームページ

  • 緊急安全情報、「使用上の注意」の改定情報
  • 医薬品による副作用が疑われる症例情報
  • 医薬品の承認情報
  • 医薬品等の製品回収に関する情報
  • 添付文書情報
  • 患者向医薬品ガイド・くすりのしおり
  • そのほか、厚生労働省が医薬品等の安全性について発表した資料

※総合機構ホームページで誤っている内容をこたえよでよく出ます。「医療用医薬品の情報」など誤っている選択肢は、多岐にわたりますので、どのような性質であるかをしっかり把握しましょう。

総合機構は、安全性に対する特に重要な情報が発出する場合は、ホームページに掲載

電子メールによるタイムリーに配信する医薬品医療機器情報配信サービスを行っている。

医薬品医療機器情報配信サービス(PMDAメディナビ)

このサービスは、だれでも利用可能かつ、最新の情報を入手できる

※「医療関係者しか利用できない」と記載されます

 

私たちが日常で活用する医薬品の外箱や、添付文書に関連する内容が多く、1章と同様に、医薬品に従事した仕事についていない人でも、イメージしやすい内容が多く散見されます。