登録販売者試験 合格のためのピンポイント対策講座 4章 薬事関係の法規・制度 part1

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どうも、今回は4章を取り上げます。

薬事関係の法規・制度

なぜ、2章と3章をすっ飛ばして、4章からかというと、2章、3章は暗記していないとどうにもならいポイントが多く、「とにかく覚えろ」って領域も多いので、4章からやった方がいいかなという判断です。

4章は、覚えるべきポイントは2章、3章より少ないですが、ひっかけの文章の質が、運転免許試験のようにやや陰湿です。

 

登録販売者は、購入者等に対して正確かつ適切な情報提供が行えるよう、日々最新の情報の入手、自らの研鑽に努める必要がある。

 

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医薬品の定義と範囲

  1. 日本薬局方(日局)に収められているもの
  2. 人または動物の疾病の診断、治癒または予防に使用されることが目的とされているものであって、機械器具等でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品←細胞の加工物を除く)
  3. 人または動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされているものであって、機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く)

 

日局とは、厚生労働大臣が、医薬品の性状及び品質の適性を図るため、薬事・商品衛生審議会の意見を聞いて、必要な企画・基準及び標準的試験法等を定めたものである。(日局があることで、医薬品の規格・基準が統一になっている)

日局には、一般用医薬品として販売、配合されているものも収載されている

※動物も該当することが、意外と抜けがちです。動物病院などに行くと、我々と同じ薬を処方されることもあります。

 

医薬品は

  • 厚生労働大臣により「製造業の許可」をうけたものでなければ製造できない
  • 厚生労働大臣により「製造販売業」の許可を受けたものでなければ、製造販売をしてはならないとされている。
  • 品目ごとに、品質、有効性及び案税制について審査をうけ、製造販売について、厚生労働大臣の承認を受けたものでなければならない。

製造販売業者は、製造販売業の許可と、品目ごとの承認を得る必要がある。

※製造販売業者は「メーカー」ともいわれ、製造販売後の責任を負う立場にあります。4章は全問わたって、「製造業か、製造販売業か」でふるいにかける正誤問題があります。ちがいを 明確におさらいしましょう。

 

 

一般用医薬品、要指導医薬品と医療用医薬品

一般用医薬品とは

その効能及び、効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師そのほかの医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされるもの(要指導医薬品を除く)

要指導医薬品

一般用医薬品の内容を引き継ぎつつ、適性な使用のため薬剤師の対面による情報の提供および薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、指定するもの

 

一般用、要指導ともに「侵襲性の高い使用」(注射など)は用いられない
人体に直接使用されない検査薬(尿など)においても身体への直接リスクを伴うものは、認められない。

医療用医薬品

医師もしくは歯科医師によって使用され又はこれらの者の処方箋もしくは指示によって使用されることを目的として供給される医薬品

 

医療用医薬品は、患者の容態にあわせて、医師が処方量を決めて交付するが、一般用及び要指導は、あらかじ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。

 

店舗販売者は、一般用医薬品及び要指導医薬品以外の医薬品(つまり医療用医薬品等)の販売は認められていない

 

配置販売業は、一般用医薬品(経年変化が起こりにくいことそのほかの厚生労働大臣の定める基準に適合するものに限る)以外の医薬品の販売は認めら得ていない。

 

医療用医薬品の販売は、薬局及び卸売販売業者に限られる

卸売販売業者は、店舗販売業者に対し、一般用、要指導以外ん医薬品は授与できない、また配置販売業者に対して、一般用以外の医薬品を販売できない

※主なひっかけポイントとして、「作用が著しいもの」と「薬剤師と医薬関係者の情報のみで使用される」と記載されることがあります。作用が著しいものが、需要者の選択で買えるのは、問題ですし(しかし依存性のある市販薬もあります)、需要者との相談、一般の生活者が判断しやすい作用によって、双方向で売られるのが、市販薬の特性です。

※気を付けなければならないのは、要指導医薬品は、使用者本人が薬剤師との対面が絶対ですが、一般用医薬品同様に「作用が著しくないもの」です。「作用が著しいもの」と勘違いしないように。

 

※一般用医薬品は、薬剤師によって処方量を決めて交付とひっかける問題もあります。

 

※配置販売業者は、常に対面ができないため要指導医薬品を売れない・・・というのはわかりやすいですが、「すべての一般用医薬品を扱える」わけでもないです。高度なひっかけなら、後者でひっかけてきますのでご用心を。

毒薬・劇薬 重要

毒薬と劇薬は、薬効が期待される摂取量と中毒の恐れがある摂取量が接近しており、安全域が狭い

一般用医薬品で毒薬または劇薬に該当するものはない。
しかし、要指導医薬品で毒薬または劇薬に該当するものは一部に限られている

※ややこしい書き方ですが、要指導医薬品として認められているものはありまっせということです

 

毒薬、劇薬はほかのものと区別して貯蔵・陳列しないといけない

特に毒薬はカギを施さなければいけない

※劇薬もカギをほどこすとひっかけてきます。この頻度はかなり高め

それぞれ直接の容器又は被包に

毒薬 黒字に白枠、白地

劇薬 白地に赤枠、赤字

をもって記載

毒薬または劇薬を

  • 14歳未満の者
  • そのほか安全な取扱いに不安のあるものに

交付することは禁止されている

※年齢はひっかけ再頻出ポイントですが、特にこの14歳未満は18歳未満にされることが多いです。中途半端ですし、毒薬や劇薬と危なそうなものに14歳未満?という思い込みがありますからね。

 

毒薬・劇薬の開封販売は

  1. 薬局
  2. 店舗管理人が薬剤師である店舗販売業
  3. 営業所管理者が薬剤師である卸売販売業

に限られる

一般生活者に対して販売・譲渡する際には

  • 品名
  • 数量
  • 使用目的
  • 譲渡年月日
  • 譲受人の指名、住所及び職業

が記入され、署名又は記名押印された文書の交付を受けなければならない。

※一番気を付けなければならないのは、「譲受人の電話番号」やほかの内容と混じって「販売者の氏名」などが入っている可能性があります。

 

それでは、次回に続きます・・・・