登録販売者試験 合格のためのピンポイント対策講座 4章 薬事関係の法規・制度 part2

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中編へ突入。

ここでは、医薬品の分類、そして容器の記載事項、医薬部外品と化粧品の違い。最後に保健機能食品と、重要項目が目白押しです。

ひっかけポイントも満載なので、自覚しながら取り組みたいところです。

 

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生物由来製品

人そのほかの生物に由来するものを原料又は材料として製造される医薬品・医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの

 

感染症のリスクがあるものは含まれない

現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品、要指導医薬品はない

※医薬部外品、化粧品、医療機器が含まれることはお忘れなく!!

 

一般用医薬品のリスク区分

第一類医薬品

日常生活に支障をきたす程度の健康被害が生ずるおそれがある。特に注意が必要なものとして、厚生労働大臣が指定するもの

スイッチOTC

医療用医薬品において使用されていた有効成分を一般用医薬品においてはじめて配合したもの。おおむね3年間の安全性調査の実施が承認条件。

ダイレクトOTC

全く新しい有効成分が、医療用医薬品として使用されることなくいきなり一般用医薬品の配合成分になること。おおむね8年間有効性及び安全性に関する調査が行われる

※ダイレクトOTCに関して調査期間が3年と記載するひっかけがあります。

 

第二類医薬品

「特に注意が必要なものとして」以外はほぼ第一類と同様

特別の注意を要するものといて、「指定第二類医薬品」としている。

 

第三類医薬品

上記以外の一般用医薬品

比較的リスクが低いが、副作用により身体の変調・不調の恐れはある。

第三類医薬品は、日常生活に支障をきたす恐れが明らかになれば、第一類、第二類に更新されることもある。

※第三類はずっと第三類のままという選択肢が結構あります。

 

容器・外箱等への記載事項

  1. 製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
  2. 名称
  3. 製造番号または製造記号
  4. 重量、容量または個数などの内容量
  5. 日局に収載されている医薬品については「日本薬局方」の文字
  6. 要指導医薬品である旨を示す識別表示
  7. 有効成分の名称及びその分量
  8. 注意ー人体に使用しないことの文字
  9. 使用期限(ただし、3年を超えて性状及び品質が安定している場合は記載義務なし)
  10. 配置販売品目(配置販売業の許可で販売できる)以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字
  11. 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「2」の文字

数が、膨大でひっかけ項目が多数あるので、頻出されます。

よくあるのが

  • 製造業者の氏名、住所(製造販売業者です)
  • 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「指2」の数字(指定二類でも2です)

引っ掛かりやすい項目、想像がつきにくい項目は赤字にさせてもらっていますが、すべて重要です。

 

医薬部外品、化粧品、保健機能食品等

医薬部外品

人体に対する作用が緩和なもの

人の疾病の診断、治療もしくは予防に使用されること、または人の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことを目的とすることを指す

機械器具でない

吐き気そのほかの不快感又は口臭もしくは体臭の防止

あせも、ただれ等の防止

脱毛の防止、育毛または除毛

生物の防除のために使用されるもので、機械器具でないもの

※医薬部外品の範囲が何であるかをしっかり理解しましょう。化粧品と混同されて出題されることが多数。

 

人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている

化粧品としての使用目的を有する製品については、医薬品的な効能効果を表示・標榜しようとする場合には、あらかじめ定められた範囲内であって、医薬部外品の枠内で、薬用化粧品類、薬用せっけん、薬用歯磨き類等として承認されている。

    1. 製造販売業者の許可が必要
    2. 品目ごとに承認を得る必要がある
    3. 販売業の許可はなく、一般小売店において販売等することができる

※スーパーなどでも販売されることがあるので、チェックしてみてください

 

かつては、医薬品であったものが医薬部外品に移行されたものは「指定医薬部外品」の表示になる。

化粧品

人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、要望を変え、または皮膚もしくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布され、人体に対する作用が緩和なもの

フケ、かゆみをおさえる、にきびを予防する、肌をすこやかに保つ、口臭を防ぐなどなど

診断、治療、予防に使用、構造や機能に影響するものは含まれない。医薬品的な効果効能の標榜は一切認められない。

医薬品の成分は配合はみとめられない。ただし、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されている。
※添加物としても使用できないと書ききっている場合があります

 

  • 製造販売業の許可が必要
  • あらかじめ品目ごとの届け出を行う必要がある。
    厚生労働大臣が指定する成分を含んでいる場合は品目ごとの承認が必要
  • 販売に許可はいらない(医薬部外品同様)

※医薬部外品との違いとして、基本、化粧品は品目ごとの届け出のみで、販売できますが、例外もあるため、すべてがそうであるわけではないことを理解する必要があります。

 

保健機能食品等の食品

食品

医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物

※医薬品、医薬部外品は理解できますが、再生医療等製品以外にも着目しましょう。

  • 医薬品として使用される成分本質を含んではいけない
  • 医薬品的な効能効果が標榜又は暗示されてはいけない
  • アンプル、舌下錠など医薬品的な形状はNG
    ただし、食品である旨が明示されている場合は、錠剤、丸錠、カプセル剤、顆粒剤、散剤の形状でも医薬品として判断されない。
  • 用法容量の記載はいけない

 

特別用途食品

消費者庁の許可等のマークあり

健康増進法に基づく、許可・承認を受けている

乳児、幼児、妊婦または描写の発育または健康の保持もしくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ用途を限定したもの。

特別の用途に適する旨の表示をする食品

 

特定健康食品

健康増進法に基づく許可または承認を受けて、特定の保険の目的で摂取するものに対し、当該保険の目的が期待できる

有効性や安全性の審査を受けている。

限定的な科学的根拠である旨の表示をすることを条件として許可されている「条件付き特定保健用食品」もある

消費者庁の許可等のマークあり

特別用途食品制度と保健機能食品制度の両制度に位置付けられている

※特別用途、特定健康保険ともに「消費者庁の許可」が重要です。これが厚生労働大臣や都道府県知事に置き換えられる場合があります。

 

 

栄養機能食品

1日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分の量が、基準に適合しており、栄養表示しようとする場合は、栄養成分の機能表示をおこなわなければならない。

消費者庁長官の許可は必要ない

摂取の注意事項を適正に表示

個別の審査を受けたものではない旨の表示を義務付け

 

機能性表示食品

食品表示基準に規定されている

事業者の責任において科学的根拠に基づいた機能性を表示

販売前に安全性及び機能性に関する情報が消費者庁長官へ届け出

個別の許可を受けたものではない

※栄養機能と機能性の違いが微妙で、難しいです。
栄養機能は、「個別の審査を受けたものではない表示を義務付け」、機能性は「事業者の責任で、消費者庁へ届け出をするが、個別の審査を受けたものではない表示は義務付けられていません」。この違いは、このカテゴリーで最も出ます。

保健機能食品

特定保健用食品

栄養機能食品

機能性表示食品

これら3つを指す

※特別用途食品は含まれません