登録販売者試験 合格のためのピンポイント対策講座 5章 医薬品の適正使用・安全対策 part2

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もう挨拶なく、すっと入った方がいいですよね・・・

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医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置

医薬関係者は、必要があるときは、、医薬品の副作用によるものと疑われる健康被害の発生を知った倍において、厚生労働大臣に報告しなければならず、実務上は、報告書を総合機構に提出することとされている。

※報告する医薬品関係者には「獣医師」も該当している。購入者はこの中に入っていない

約3000の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタート

その後「医薬品安全性情報報告制度」として拡充。さらにその後、薬事法が改正され、医薬関係者による副作用などの報告を義務化。

※医薬品副作用モニター制度と安全情報報告制度が逆になることも

企業からの副作用等の報告制度

製造販売業者などは、副作用による健康被害と疑われる場合、定められた期限までに厚生労働大臣に報告することを義務付けられている。

一般用医薬品に関しても、承認後の調査が製造販売業者等に求められている。

副作用情報等の評価及び措置

各制度により集められた副作用情報については、総合機構において専門委員の意見を聴きながら調査健康が行われ、厚生労働大臣は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、製造・販売の中止、製品回収などの行政措置を講じている

医薬品による副作用等が疑われる場合の報告の仕方

総合機構ホームページから報告様式を入手

報告様式の記入欄すべてに記入する必要なし(購入者の名前はイニシャルなどでよい)

複数の専門家が、販売にかかわっている場合は、直接接した専門家1名からの報告書が提出されれば、十分。

報告期限は特に定められておらず、適宜速やかに総合機構に送付。

※3つの赤文字部分は、すべて出題の可能性あり。「記入欄にすべて記入しなければならない」「接した専門家すべての報告書が必要」「報告期限は15日以内」とひっかけポイントが満載です。

副作用等による健康被害の救済

副作用による健康被害は、民法では、賠償責任を追及することが難しい。

そのため、医薬品を適正に使用したにも関わらず副作用による一定の健康被害が生じた場合に、医療費等の給付を行い、これにより迅速な救済を図るのが、医薬品副作用被害救済制度。

医薬品副作用被害救済制度

健康被害を受けた本人(又は家族)の給付請求を受けて、薬事・食品衛生審議会の諮問・答申をへて、厚生労働大臣が判定した結果によって、結果給付が行われる。

給付請求は総合機構に対して行われる。

給付費については、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金があてられる。事務費については、その2分の1相当額は国庫補助で賄われる

給付の種類

障害年金、障害児童養育年金は請求期限はない。そのほかは基本5年以内の請求期限があり。

医療費は実費補償、医療手当は医療費以外の費用の負担

※それぞれの違いを把握するのが大切ですが、一番出るのは、障害年金と障害児童養育年金の給付期限がない点ですね

救済給付の支給範囲は、入院を必要とする程度の医療(やむをえず自宅療養を行った場合も含む)であり、医療機関での治療を要さず寛解した場合は対象にならない。

※やむをえず自宅療養を行った場合は支給範囲になります

殺虫剤、殺鼠剤、殺菌消毒剤(人体に直接使用しないもの)一般用検索役、精製水、ワセリンなどは対象にならない

製薬企業に損害賠償責任があるケース、無承認無許可医薬品、個人輸入で入手されたものも対象外

医薬品PLセンター

製品不良など、製薬企業に賠償責任がある場合は、「医薬品PLセンター」への相談が推奨される

公平中立な立場で申し立ての相談を受け付け、裁判によらず、迅速な解決に導くことを目的としている。

※頻出問題。相談者の立場にたって、裁判を用いて解決に導くというひっかけがよくでます。

一般用医薬品に関する主な安全対策

アンプル入り風邪薬

アミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬で死亡例が発生。その後回収

小柴胡湯による間質性肺炎

小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用による間質性肺炎が報告

緊急安全性情報の配布がされた

塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA)

主に風邪薬で配合。

出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告がされて、米国内で販売中止

食欲旺盛剤として日本は承認されていないが、心臓病や脳出血の既往がある人は使用しないように注意喚起されていた

2003年前で脳出血などの副作用報告がされて、プソイドエフェドリンに切り替えられた。

※フェニルプロパノールアミンとプソイドエフェドリンが逆になっていることも。またPPAの代わりに切り替られたのは何か?とも聞かれます

医薬品の適正使用のための啓発活動

10月17日~23日の1週間を

薬と健康の週間

6月20日~7月19日

ダメ。ゼッタイ(薬物乱用防止の推進)

※週間と書かれているので、期間の違いはわかりやすいです。ただごくまれに細かい10月17日を11月にする場合があります。基本年号が問われることはありませんが、そういう可能性もあります・・・

次はおそらく最後の「してはいけないこと」になりますが、こちら範囲が超超超膨大です。「気合で覚えろ」という内容が多いです。3章で医薬品の性質について、ある程度前知識を入れた方が、すんなりと入りやすいです。次のpart3は完全に僕個人の選定で選んだ範囲になるので、ご了承ください。

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